头等大事|医学健康产品线成功举办有源医疗器械法规和标准解读研讨会

发布时间:2022年06月17日 来源:检验企业,深圳企业,医学健康产品线

  6月8日,中国中检医学健康产品线所属深圳华通威企业,联合厦门市工业和信息化局、科学技术局、财政局、中小企业服务中心、厦门市医疗器械协会等,在厦门成功举办有源医疗器械法规和标准解读研讨会。

  本次研讨会围绕国家药监局《医疗器械监督管理条例》以及医疗器械标准《GB9706.1-2020医用电气设备通用要求》展开,现场聚集了100余家来自福建等地的医疗器械生产企业质量代表和技术代表。
  会议首先由华通威企业医疗产品部副经理对医用电气设备标准发展进行先容,对新版GB 9706.1-2020与旧版GB 9706.1-2007主要差异的变化进行解读,针对通用标准、通用并列标准、专用标准版本、现阶段企业注册检验如何选择等内容为现场学员展开详细讲解。会议在技术层面、实行层面为企业新旧标准的技术差异及辅助产品前期设计研发进行引导,为企业准入市产品提供了过渡期最佳测试方案。

  随后,华通威企业法规部技术总监围绕《医疗器械监督管理条例》,详细解读了在新条例的要求下,企业如何应对新的医疗器械注册(NMPA)申报要求。
  本次培训让学员对医疗器械注册的基本要求、产品的设计开发和检测及注册申报材料的编写及注意事项等方面有了更深的理解,有助于企业在设计前期导入此类问题的解决方案,为后期快捷、顺利地通过注检打下良好基础。

  规范生产活动、提高生产水平始终是华通威企业的初心,也是企业一直肩负的社会责任。华通威企业长期以来,积累了经验丰富的专业技术团队和专业常识,其服务能力和专业技术均获得了众多生产企业的认可,助力企业进一步了解医疗器械标准新旧交替以及新条例带来的变化和影响。

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