深圳企业所属华通威企业主导团标《体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法》正式发布

发布时间:2022年06月21日 来源:深圳企业

  6月15日,由中国中检深圳企业所属华通威企业主导起草的团标T/GDAQI 84—2022《体外诊断试剂准确度方法学比对评价方法》,经全国团体标准信息平台正式发布生效。

  体外诊断试剂准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品国内注册(NMPA)所需的重要申报资料之一,其准确性直接影响临床医学判断。该团体标准是在广东省质量检验协会的支撑与引导下,联合省内体外诊断试剂龙头企业深圳博真生物科技有限企业、广州市金圻睿生物科技有限责任企业以及广州金域医学检验集团共同起草制定,旨在为生产企业采用方法学比对评价方法进行准确度评估和准备准确度评估资料提供技术参考,从而推动体外诊断产业的高质量发展。
  一般情况下,定量检测方法的方法学比对试验作为评估准确度的方法,可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。目前,国家药监局发布了用于体外诊断试剂准确度评估的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查引导原则》,但尚未发布关于准确度-方法学比对评价方法的行业标准。本评价方法参考YY/T 1789.1标准和CLSI EP9指南文件要求,在比对系统的选择、待评价系统的处理、试验样本要求方面进行了详细描述,对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
  华通威企业秉承“国字号”的责任与担当,集中优势资源,打造的测试技术研究院,作为中国中检首批职工创新工作室,重点关注技术标准研发工作,不断提升标准的先进性、有效性和适应性,争做标准的制定者,以标准引领行业高质量发展。

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